国产PI3Kδ抑制剂正式登场。

【资料图】

11月9日，据NMPA官网公示，璎黎药业PI3Kδ抑制剂普利塞片获批上市，用于既往接受过至少两种系统性治疗的复发或难治滤泡性淋巴瘤成人患者。

不过，在美国PI3Kδ抑制剂的处境并不好过。因为无法带来总生存期优势，今年以来FDA对于PI3K抑制剂的态度不断缩紧：

先是对PI3K抑制剂凭借单臂临床上市的做法说不，后又对已经上市PI3K抑制剂的适应症价值给予否定。这种情况下，国产PI3Kδ抑制剂的表现将会如何呢？

RSV治疗药物的研发如火如荼。

11月9日，据CDE官网，科兴制药人干扰素α1b吸入溶液获批临床，拟开展治疗小儿呼吸道合胞病毒性下呼吸道感染的研究。

爱科百发齐瑞索韦肠溶胶囊，则是上市申请拟获优先评审资格，适应症为治疗呼吸道合胞病毒引起的2岁及以下儿童呼吸道感染。

过去一天，国内外医药市场还有哪些热点值得关注呢？让氨基君带你一起看看吧。

PS：每个工作日晚上，「氨基观察」每日“药”闻，准时更新，带你追踪医药市场热点。

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市场速递

1）恩沐生物与博锐生物就三特异抗体CMG6A19达成大中华区权益授权合作

11月9日，恩沐生物宣布与博锐生物达成协议，授权博锐生物进行恩沐生物的三特异抗体CMG6A19的临床前开发和在大中华地区的临床注册、开发、生产以及商业化。

2）南微医学股东Huakang Limited拟减持不超3%公司股份

11月9日，南微医学公告，持股12.6727%的股东Huakang Limited拟以集中竞价、大宗交易方式减持公司股份合计不超过561.74万股（占公司总股本的3%）。

3）新华制药拟与拜耳医药在健康消费品领域开展深度战略合作

11月9日，新华制药公告表示，公司日前与拜耳医药保健有限公司签订了《战略合作备忘录》，双方拟在健康消费品领域开展深度战略合作。

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产品跟踪

1）嘉晨西海JCXH-211注射液获批临床

11月9日，据CDE官网，嘉晨西海基于自复制mRNA的编码人白细胞介素-12 JCXH-211注射液获批临床，拟开展治疗恶性实体瘤的研究。

2）景泽生物注射用重组人促卵泡激素获批临床

11月9日，据CDE官网，景泽生物注射用重组人促卵泡激素获批临床，拟开展治疗伴无精症、不伴原发性睾丸功能衰竭的特发性低促性腺激素性性腺功能减退症的研究。

3）科兴制药人干扰素α1b吸入溶液获批临床

11月9日，据CDE官网，科兴制药人干扰素α1b吸入溶液获批临床，拟开展治疗小儿呼吸道合胞病毒性下呼吸道感染的研究。

4）百济神州BGB-16673薄膜包衣片获批临床

11月9日，据CDE官网，百济神州BTK-PROTAC BGB-16673薄膜包衣片获批临床，拟开展治疗B细胞恶性肿瘤的临床研究。

5）荣昌生物重组人B淋巴细胞刺激因子受体－抗体融合蛋白拟活突破性疗法认定

11月9日，据CDE官网，荣昌生物重组人B淋巴细胞刺激因子受体－抗体融合蛋白拟活突破性疗法认定，适应症为治疗全身型重症肌无力。

6）爱科百发齐瑞索韦肠溶胶囊上市申请拟获优先评审资格

11月9日，据CDE官网，爱科百发齐瑞索韦肠溶胶囊上市申请拟获优先评审资格，适应症为治疗呼吸道合胞病毒引起的2岁及以下儿童呼吸道感染。

7）诺思格四盐酸曲恩汀薄膜衣片上市申请拟获优先评审资格

11月9日，据CDE官网，诺思格四盐酸曲恩汀薄膜衣片上市申请拟获优先评审资格，适应症为治疗治疗不耐受D-青霉胺治疗的成人、青少年和≥5 岁儿童的Wilson病。

8）辉瑞利特昔替尼胶囊上市申请拟获优先评审资格

11月9日，据CDE官网，辉瑞利特昔替尼胶囊上市申请拟获优先评审资格，适应症为治疗接受系统性治疗的12岁及以上青少年和成人斑秃患者，包括全秃和普秃。

9）璎黎药业PI3Kδ抑制剂获批上市

11月9日，据NMPA官网公示，璎黎药业PI3Kδ抑制剂普利塞片获批上市，用于既往接受过至少两种系统性治疗的复发或难治滤泡性淋巴瘤成人患者。

10）默沙东PD-1抑制剂获批治疗三阴性乳腺癌

11月9日，默沙东宣布，PD-1抑制剂帕博利珠单抗新适应症获批，具体为联合化疗新辅助治疗并在手术后继续帕博利珠单抗单药辅助治疗，用于经充分验证的检测评估肿瘤表达PD-L1（综合阳性评分（CPS）≥20）的早期高危三阴性乳腺癌（TNBC）患者的治疗。

11）华辉安健公布乙肝中和抗体新药临床数据

11月8日，华辉安健宣布，在近日举行的美国肝病研究协会2022年会上，该公司首次公布了其在研的乙肝病毒中和抗体新药HH-003的1b期临床试验数据。数据显示，该候选药展现出了良好的安全性及抗病毒活性。

12）智飞生物第二代重组新冠疫苗启动国际临床试验

11月9日，智飞生物宣布，Omicron-Delta株重组新冠病毒蛋白疫苗国际临床试验启动仪式近日在乌兹别克斯坦和中国同时举行。

13）依生生物新冠疫苗获FDA批准临床

日前，依生生物宣布，公司开发的皮卡重组蛋白新型冠状病毒疫苗获得美国FDA对mRNA及腺病毒载体疫苗加强针的临床试验批准。

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海外药闻

1）再生元PD-1非小细胞癌一线疗法获批

11月8日，再生元宣布，美国FDA已批准PD-1抑制剂Libtayo与铂类化疗联合用于晚期非小细胞肺癌成人患者一线治疗。

文／朱来

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